Philips suspende las ventas de CPAP y otros dispositivos respiratorios tras su retirada del mercado

Philips Respironics anunció el lunes que dejaría de vender todos sus dispositivos respiratorios en los Estados Unidos después de llegar a un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre los problemas actuales con los dispositivos.

Millones de ventiladores y máquinas CPAP de la compañía, utilizados para ayudar a respirar durante la noche, han sido retirados del mercado después de informes de que arrojaban trozos de espuma y gases potencialmente tóxicos a las vías respiratorias de los consumidores.

Según los términos del acuerdo, Philips dijo que tendría que cumplir una lista de estándares como parte de un plan «plurianual» antes de poder reanudar sus operaciones en Estados Unidos. La compañía dijo que se revelarían más detalles cuando se cierre el acuerdo en los tribunales. Pero agregó que continuaría reparando dispositivos existentes y brindando servicios a las personas que los usan.

Inicialmente, la compañía comenzó a retirar millones de dispositivos en junio de 2021 y suspendió las ventas de nuevos dispositivos de terapia del sueño en los Estados Unidos, según Steve Klink, portavoz de Philips. En ese momento, la empresa y la FDA citaron el riesgo de lesiones graves o deterioro permanente debido a sustancias químicas potencialmente cancerígenas emitidas por los dispositivos.

Desde entonces, la compañía ha publicado resultados de pruebas adicionales, diciendo que «no se espera que los dispositivos causen un daño apreciable a la salud del paciente» y dijo que continuaría con las pruebas. La FDA rechazó algunas de las afirmaciones actualizadas de la compañía y en un momento las calificó de «poco convincentes». Philips también se ha enfrentado a un escrutinio continuo y ha emitido más retiradas del mercado en su intento de actualizar sus dispositivos.

El Dr. Jeff Shuren, director de la División de Dispositivos de la FDA, dijo que la agencia no puede hacer comentarios hasta que se finalice el acuerdo y se presente ante el tribunal.

El retiro inicial afectó a unos 15 millones de respiradores producidos desde 2006, aunque unos cinco millones todavía estaban en circulación a mediados de 2021.

Debido a que los reemplazos no estaban disponibles de inmediato, el retiro del mercado causó confusión y malestar en muchos médicos y pacientes. Muchos han tenido dificultades para sopesar el riesgo de seguir utilizando un dispositivo defectuoso frente al riesgo de dormir con dificultad para respirar.

Millones de personas sufren de apnea del sueño o respiración interrumpida, que se asocia con altas tasas de accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y posible deterioro cognitivo. Las máquinas retiradas del mercado incluían máquinas CPAP, o presión positiva continua en las vías respiratorias; dispositivos BiPap; y fanáticos.

Philips, con sede en Ámsterdam, reveló que había firmado un acuerdo, o decreto de consentimiento, negociado con el Departamento de Justicia de Estados Unidos y la FDA, junto con el anuncio de sus resultados del cuarto trimestre. La compañía dijo que había amortizado aproximadamente 363 millones de euros relacionados con el costo de cumplir con los requisitos de liquidación. Sus acciones, que cotizan en Estados Unidos, cayeron alrededor de un 7% el lunes por la mañana.

La compañía dijo que continuaría vendiendo sus productos en otros países.

Desde entonces, miles de pacientes han demandado a Philips, alegando que las máquinas causaron una amplia gama de enfermedades respiratorias y de otro tipo, incluidas acusaciones de muerte por cáncer de pulmón. En septiembre, la empresa llegó a un acuerdo de 479 millones de dólares con los demandantes, destinado a cubrir las pérdidas financieras relacionadas con la reparación o sustitución de las máquinas. Las disputas sobre enfermedades y gastos médicos continúan.